珠海金湾企业研发!广东首款重组新冠病毒融合蛋白疫苗,开打!

发表时间:2022-09-23 17:47

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国内序贯接种疫苗再添新成员 !“丽康V-01”在珠海开打 !


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9月21日上午,丽珠丽康V-01重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(以下简称“丽康V-01”)序贯加强免疫接种首针仪式在珠海丽珠集团总部举行。


市委书记、省委横琴工委书记吕玉印,市委副书记、市长黄志豪,广东省药品监管局一级巡视员苏盛锋出席仪式。


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据了解,“丽康V-01”由丽珠单抗生物有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发,采用创新分子设计,拥有自主知识产权。“丽康V-01”也是广东省内首款重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗。


首针接种设置珠海市人民医院、中山大学附属第五医院、珠海妇幼保健院、广东省人民医院珠海医院(金湾中心医院) 、珠海市第五人民医院5个接种点,已有市民参加第一批接种。


自主创新研发历时2年39天


新冠疫情暴发后,全球多个国家开始研发新冠疫苗。中国同全球疫苗免疫联盟签署协议,正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”。


2020年7月,在国家、省、市的支持下,珠海丽珠医药集团旗下的丽珠单抗生物有限公司与中国科学院生物物理研究所联合启动了“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(“丽康V-01”)项目的研发,该项目属于国家新冠疫苗五条技术路线中的重组蛋白疫苗路线。


“丽康V-01”项目于2020年7月启动,2021年1月获批临床,2021年6月完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究报告,2022年2月序贯Ⅲ期完成临床总结报告并提交附条件上市申报,2022年9月,经国家药品监督管理局组织论证,同意“丽康V-01”纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。


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注:序贯加强免疫,也就是在个人完成了两针灭活疫苗后,再用其它不同类的疫苗接种第三针,从而达到加强疫苗的防疫效果。


丽珠医药集团董事长朱保国表示,拥有自主知识产权的“丽康V-01”项目,集中了健康元集团和丽珠集团的研发力量,是200多余名研发人员奋战两年零39天的成果。“疫苗带来的经济效益目前很难估计,无论成败,研发新冠疫苗都是丽珠制药30多年来最重要的一件事,希望在全球疫情防控形势仍然严峻的当下,能为大家的健康提供更加有力的支持。” 


“丽康V-01”疫苗原液
年产能达35亿剂


走进珠海丽珠医药集团工业园的疫苗生产车间大楼,按照要求,进入生产控制区的人员必须经过严格的更衣,从头到脚都更换成专用的衣服、帽子、鞋套“包裹”起来。


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记者在参观区发现,生产区是密闭的,通过墙与玻璃与参观区隔开。一尘不染的车间内,安装的各种不锈钢设备都是自动化操作,只有少量工作人员在设备之间巡查。 


据疫苗产业化负责人刘大平介绍,疫苗的生产流程主要包括原液制备和制剂生产。


  • 原液制备,是经过上游细胞培养工艺和下游纯化工艺之后,获得的产物在隔离器内进行除菌过滤、分装,获得原液,原液放在-80℃的条件下冷冻保存;


  • 制剂生产,是把冷冻的原液经过融化后送入密闭的配液系统进行半成品,半成品经过高度自动化设备分装到无菌容器中,获得制剂产品,整个分装过程,无菌操作是关键。 


刘大平表示,丽珠医药集团已建成了新冠疫苗原液年产能达35亿剂、制剂年产能达15亿剂的生产车间,可为抗击疫情提供持续稳定的疫苗供应,可缓解国际、国内社会对新冠疫苗的迫切需求,为全球序贯加强免疫提供更优解决方案。


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(资料来源:珠海特区报)

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